前言 Ⅰ
引言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 质量管理体系要素 6
5 无菌加工定义 7
6 制造环境 9
7 设备 17
8 人员 19
9 产品的生产 21
10 模拟生产 25
11 无菌测试 29
附录A (资料性附录) 流程图举例 30
附录B(资料性附录) 无菌加工定义的典型要素 31
附录C (资料性附录) 特定风险举例 32
附录D (资料性附录) 洁净间的分级比较 33
附录E (资料性附录) 生产用水技术规范 34
附录F(资料性附录) 无菌加工区 36
参考文献 37